定制式醫療器械開啟新征程—愛康醫療構築3D打印定制新藍圖
日期:2019-07-06

7月4日,國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會聯合發布了《關於發布<定制式醫療器械監督管理規定(試行)>的公告》,自2020年1月1日起施行。規定的施行,能夠規範定制式醫療器械註冊監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,滿足患者個性化需求。

依托專業平臺

開發創新型3D打印定制式植入假體



       愛康醫療(01789.HK)是中國3D打印金屬植入物研發的開拓者,實現了3D打印標準化金屬植入物的創新研發與臨床商業應用的創領。在3D打印定制式植入物的研發與臨床科研應用上,公司致力於為優秀的臨床醫學專家提供術前規劃,支持醫生為疑難重癥病患提供優選的定制化方案,開發創新型3D打印定制式植入假體。

愛康醫療3D打印定制式植入假體的設計與開發,依托北京市3D打印骨科應用工程技術研究中心、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認證的檢測中心、亞太地區首屈壹指的金屬植入物3D打印中心等平臺。開發的十三五國家重點研發專項產品“3D打印脊柱椎體、髖關節骨缺損及骨盆腫瘤等個性化植入假體”,臨床試用效果良好。

首創醫工交互
3D打印定制式植入成果斐然

       2014年,愛康醫療已經與北醫三院臨床專家合作,在世界範圍內開展了3D打印人工定制樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤。此後為解決臨床疑難重癥,陸續開展了多項創新3D打印定制式植入假體的研發與臨床試用,取得了良好的效果。 
       2016年,愛康醫療研制的長達19cm的3D打印定制式椎體,與北醫三院臨床專家壹起建立以脊柱功能恢復為核心的治療技術體系,攻克了長節段、大跨度脊柱疑難疾病的脊柱重建植入物穩定性、骨整合和長期安全性的世界性難題,實現了中國原創。
       該項研究成果獲得2018年北京市科學技術壹等獎,同時被選為近年中國骨科成就代表之壹,在2018年COA大會開幕式重點介紹。此外,愛康醫療在骨盆腫瘤3D打印定制假體的研發與臨床應用上也取得了顯著療效。北京大學人民醫院臨床專家應用愛康醫療研制的3D打印定制式假體,在世界範圍內完成了全骶骨假體重建術和右骨盆巨大腫瘤切除3D髂骨假體重建術,實現骨盆腫瘤手術創舉。
       在解決髖關節復雜初次、骨缺損和復雜翻修等髖關節疾病上,愛康醫療的3D打印定制式假體同樣取得了理想的臨床效果。此外,在肩肘關節、足踝關節、胸骨腫瘤等方面,愛康醫療的3D打印定制式假體也發揮了關鍵作用,為臨床提供了安全有效的治療方案。定制式3D打印植入物與技術服務的臨床應用,實現了多項世界創舉,展示了“愛康實力”!

把握機遇,立足中國,面向世界


       定制式醫療器械監督管理規定的發布與施行,為3D打印定制式植入假體的研發與制造創造了條件和機遇。愛康醫療3D打印定制式植入假體的研發,將通過醫工結合,以國內外臨床專家與專業工程師團隊為創新主體,順應骨科發展潮流,聚焦3D打印臨床應用技術與服務,立足中國,面向世界,建立具有國際水準和影響力的醫工交互3D打印定制中心,與國際品牌同臺競技,為萬千病患解除痛苦!